《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)第43条第2款规定，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。这是我国首次通过立法赋予中医药传统知识持有人知情同意和利益分享等权利，该权利来源于1992年《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity,以下简称CBD)规定的基本原则，是为遗传资源的非法获取而专门设立的，旨在制止西方发达国家日益猖獗的“生物海盗”行为。CBD经过多年的努力与国际话语权的争夺，成功地将遗传资源来源披露纳入到专利法修改的国际议程里，且经过数十年的不断努力和探索，各国已陆续接受这一提议，并纳入国内专利法的修改之中。尽管各国对于遗传资源来源披露规定不一，但毫无疑问，遗传资源来源披露制度对于实现《生物多样性公约》的知情同意和惠益分享两大目标具有里程碑式的意义。

专利法中的遗传资源来源披露制度是落实事先知情同意和惠益分享制度的重要措施，在专利法中设置遗传资源来源披露制度，前提是需取得遗传材料原产国的书面事先同意证书，在事先同意的基础上达成惠益分享协议。这两项书面材料共同构成遗传资源来源披露最为重要的书面证据。国际上对利用遗传资源所完成的发明创造的来源披露普遍达成共识，但具体操作各国仍有差异，主要分为强制性披露、自愿披露和许可证披露三种方式。我国2008年《专利法》即规定利用遗传资源所完成的发明创造获取专利权采用强制披露义务。披露制度从另一个角度也正是知情同意权获取的重要内容之一。

一般信息披露包括正向披露和反向披露两个层面。对于前者是权利人主动披露相关信息，方便日后权益的主张，发挥着信息权利公示作用，而后者更多的是基于他人利用传统知识从事商业性行为的来源披露义务，更多地体现在专利法中信息来源披露制度中。遗传资源作为中医药传统知识重要的载体之一，主要包括具有中医药传统文化及治疗功效的含有遗传功能单位的植物、动物等有形物质实体材料。《生物多样性公约》侧重于通过有形实体的来源披露实现对于医药传统知识的挖掘和利用的控制，遗传资源作为中医药传统知识的载体重要表现形式之一，但对遗传资源的单方面披露无法实现中医药传统知识的全方位保护。因此，建立符合中医药传统知识的医药信息强制披露制度，对建立中医药传统知识持有人的知情同意和惠益分享制度具有重大的现实意义。

一、遗传资源来源披露制度出台背景

自1992年《生物多样性公约》出台确定了遗传资源的国家主权原则，遗传资源作为人类共同遗产的观念开始得到认同。《生物多样性公约》为了进一步捍卫这一原则，设计了一系列的目标和措施，其中包括“知情同意”和“惠益分享”原则的确立。《公约》第十五条关于遗传资源的获取即是上述“知情同意”与“惠益分享”原则落实的具体措施。《公约》第十五条之五即遗传资源的取得需要经提供这种资源的缔约国事先知情同意，第十五条之六、七为遗传资源获取的惠益分享条款。为履行《公约》上述关于遗传资源获取与惠益分享相关的规定，公约秘书处进一步商讨和谈判一项旨在制定遗传资源获取与惠益分享国际准则的计划，并且于2001年10月22—26日在德国波恩达成了《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生的惠益的波恩准则》(以下简称《波恩准则》)。其中《波恩准则》第16(d)(ii)提到“建立措施鼓励遗传资源和传统知识来源信息披露”。

上述措施模式基本可以概括为“事先知情同意—落实惠益分享—遗传资源获取”，为了有效实现惠益分享模式，通过事先知情同意，再达成惠益分享协议是遗传资源获取的必然前置程序，而知情同意制度的落实最终仰赖于遗传资源的信息披露制度。也有学者认为，遗传资源专利申请人在申请前，已经得到过遗传资源权利人的同意，在申请时再对有关遗传资源的来源作出披露，应该是知情同意制度在专利申请程序中的延伸，也是知情同意权利人的权利的后续体现。有时，来源披露制度也可以直接通过要求把权利人事先知情同意的证据列入要求披露的信息范围，来保障事先知情同意制度的实现[1]。

在国际上，发达国家与发展中国家围绕遗传资源来源披露问题曾有过激烈的争论，在TRIPS协议尚未将遗传资源来源披露纳入其中的时候，部分发达国家持观望态度，或者采取弱性披露的方式。如德国、西班牙和瑞典等国，而对于大部分发展中国家和地区如安第斯共同体、巴西、哥斯达黎加、印度、秘鲁、南非等皆采用强制性披露方式。遗传资源信息披露制度尽管在《生物多样性公约》的推动下取得了令人瞩目的成就，但作为现行国际通行的知识产权保护标准的《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议)对此却未做规定，导致遗传资源来源披露制度并未形成普遍性的国际规则。依据现行TRIPS协议规定，各国制定国内专利法时，可以授予利用有关遗传资源的发明以专利权，这将可能使该遗传资源成为特定的专利权利人所有。而现行TRIPS又未采用事先知情同意和惠益分享原则，因此，一些国家建议在现行情况下，与利用遗传资源相关的专利申请时，应该披露该遗传资源的来源，并应取得资源提供国的事先知情同意和惠益分享证据，把这些情况作为取得专利权的要件内容，修改TRIPS第27.3 条(b)或第29条，以达到此目的。2004年12月，世界知识产权组织大会上，欧盟委员会发表声明要求建立一个强制性的、具有普遍法律约束力的来源披露制度，并提议修改《专利法条约》(The Patent Law Treaty)、《专利合作条约》(The patent Cooperation Treaty)和一些地区性协议如《欧盟专利公约》(The European Patent Convention)。对于原产地来源不明确的，申请人在申请时应当声明发明人知晓获得该遗传资源的有效途径(1)WIPO/GRTKF/IC/8/11。欧盟立场的转变，使得这一进程又进一步加快了。