文章目录

1 受试者信息安全相关要求

1.1 内部数据信息

1.2 外部数据信息

2 受试者信息安全存在的问题

2.1 临床试验项目管理系统的不健全

2.2 原始文件资料不完整

2.3 HIS与原始资料的信息不一致

2.4 访问人员未授权

2.5 规章制度不完善

2.6 信息安全意识薄弱

2.7 电子数据管理欠佳

3 对策与建议

3.1 提升临床试验项目管理系统的安全性

3.2 保障原始文件资料的完整性

3.3 强调HIS中信息与原始资料的一致性

3.4 建立授权管理制度

3.5 建立健全规章制度

3.6 提高信息安全意识

3.7 电子数据的规范管理

3.8 加强受试者信息跨境的监管

4 结语

文章摘要:<正>近年来,国家及社会对个人信息保护力度不断加大,2016年11月发布,2017年6月起施行的《中华人民共和国网络安全法》^[1]将个人信息定义为"以电子或者其他方式记录的与识别或者可识别的自然人有关的各种信息",明确网络运营商应当采取技术措施和其他必要措施,确保其收集的个人信息安全。

文章关键词:

论文分类号:R197.39