一36一中国医学伦理学2005年10月第18卷第5期总第103期对临床试验巾“受试者知情同意衩"法律保护的研究沈秀芹，曹永福(山东大学医学院人文医学研究中心，山东济南)[摘要]知情同意权作为患者的一项权利已经得到普遍认同。但现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意，而对临床试验中受试者这一特殊群体的“知情同意”没有引起足够的重视，导致在实践中这项权利常被侵犯，为医疗纠纷埋下了隐患。本文通过介绍国际上把伦理原则上升为法律规范，加强对受试者知情同意权利保护的经验，初步分析和探讨了我国法律对临床试验中受试者知情同意权保护中存在的问题以及完善措施。[关键词¨名床试验；受试者；知情同意权(中国分类号]R一052[文献标识码]A[文章编号]1001—8565(2005)05—0036—02Study onLegalProtection ofSubject§Right ofInformedConsent inClinicalTrialShenXiuqin，CaoVongfn(HumanismMedicineDepartment ofMedicalSchool，ShandongUniversity，Jinan，，China)Abstract：As a patient奄right，informed consent has been acknowledged universally．Both hospital and patients attach great importance to normal informed consent during clinic．But the subjects7right in clinical trial didnt draw enough attention．which leads to encroachment of the subjects7 right and even the clinical disputes．The law and rule，based on the ethics principle，can enhance the protection of the subject§right of informed consent．In this ar— ticle，the problem on the legal protection against the infringement of the subjeet§right and the corresponding count— er—measures are discussed．Key words：Clinical trial；Subject；Informed consent临床试验(ClinicalTrial)：是一种主要以诊断或治疗、预防为目的且在临床领域内进行的医学研究。临床试验对于研究有效的预防和治疗疾病的方法十分重要，它可以对各种预防和治疗的措施，如药物、手术、器械等的实际效果作出判断。受试者的知情同意权，是指在临床试验中，受试者有权利知道临床试验的目的、方法、过程、预期的利益，可能的风险及不适。它与临床诊断、治疗中一般的知情同意权的内容、目的等不尽相同，从其完整意义上来说，包括了解权、被告知权、拒绝权和同意权，是受试者参加临床试验的前提和基础。但是我国很多临床试验单位在实践中并没有尊重、甚至侵犯受试者知情同意权…，临床试验不仅仅是科学性、技术性问题，还是关于道德、法律的问题。这就有必要介绍国际对受试者的知情同意权保护的经验，分析我国目前对受试者的知情同意权法律保护中存在的问题，探讨其完善的措施。1国际上对受试者知情同意权的法律保护最初有关受试者知情同意权保护的法律、法规主要是针对人体试验而言的。德国法西斯和日本军国主义在“二战”中灭绝人伦的人体临床试验严重地侵犯了受试者的生命和健康，战后，对德国法西斯进行的审判和对纳粹医生的揭露和批判直接催生了1948年《纽伦堡法典》。它在人类历史上第一次以道德、法律、伦理的标准来评价人体实验。它的第一条就规定了“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”从1953年起，世界医学联合会开始以《纽伦堡法典》为蓝本起草规范临床试验的标准，经多年努力，1964年6月在第18届世界医学大会上诞生了新的《法典》，即《赫尔辛基宣言》。从此，该宣言成为国际公认的规范临床试验的最根本准则。其中有专门针对受试者知情同意权的规定：“如果受试者与实验医生有从属关系，受试者的知情同意书必须由一个没有从事研究，而且完全独立于这个从属关系的医生获得，以防止受试者的同意可能被胁迫；每一个受试者必须被充分地告知研究目的、方法、预期利益和研究中潜在的危害及其可能承担的痛苦。必须告知受试者有权避免加入研究，且有权在任何时候自由退出他们已同意加入的试验研究；如果受试者因身体、精神上的缺陷或未成年，医生应从受试者的合法的监护人处获得知情同意。”此后，各国都以此为蓝本，制定了相应的法律、法规。如1973年美国医院联合会通过的《病人权利法案》、1974年美国卫生、教育、福利部颁布的法律《病人权利》、《国家研究法》和欧洲共同体1993年颁布的《人体用医疗器械的临床研究》等都明确规定了病人的知情同意权。一些国家还设立了专门机构来批准、管理、监督临床试验，最著名的如美国的“食品和药品管理委员会”。2我国法律法规对受试者知情同意权的保护在《赫尔辛基宣言》基本原则的指导下，我国已经把受试者的知情同意权由道德规范上升为法律规范，通过法律手段予以保护：《执业医师法》第26条规定，“医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”第37条规定，“医师未经患者或家属同意，对患者进行实验性临床治疗的”，由“卫生行政部门给予警告或责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的依法追究其刑事责任。”《医疗事故处理条例》第11条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是应当避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理条例》第9条规定，“医疗机构应当尊重患者对自己病情诊断、治疗的知情权，在实施手术，特殊实验，特殊药疗时，应当向患者作必要的解释。”第33条规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经